医療機器メーカーがIEC62304準拠の開発プロセスをITコンサルティングで構築
眼科医療機器メーカーのタカギセイコーは、医療機器ソフトウェアの国際規格IEC62304に準拠した開発プロセスの構築が課題だった。GENZのITコンサルティングサービスを活用し、開発スキームの構築と規格対応の仕組みを実現した。成果物の品質と運用性の両面で満足度を得ている。
- 導入企業
- 株式会社タカギセイコー
- 業種
- 医療・介護
- 部門
- 開発部
- 解決した製品
- ITコンサルティング（genz.jp）
- 売上構成
- 北米1/3、国内1/3、その他1/3
- 主力製品
- スリットランプ、手術顕微鏡ほか医療機器
- 事業地域
- 80カ国
01課題
医療機器に搭載するソフトウェア開発において、IEC62304等の複数の国際規格への対応が必須だが、ソフトウェア領域の知見が不足していた。限られたマンパワーで規格要件をクリアする仕組みが必要だった。
02やったこと
GENZのITコンサルティングサービスを採用し、IEC62304に準拠した開発プロセスの構築を実施。生成系AIと人手によるレビュー・ブラッシュアップを組み合わせてドキュメント作成を行い、PMOの知見を活かしてプロジェクトを推進した。
03成果
自律的で効率的なプロジェクト推進が実現され、品質の高いドキュメント成果物を得た。初期のボリューム相違は修正対応を経て解決し、運用を考慮したスリムで実用的な成果物への満足度を獲得した。
本ページは掲載元の公開事例の要約です。詳細・一次情報は出典元をご確認ください。 掲載内容の修正・削除のご依頼はこちらの窓口へ。
この事例に興味があるなら
似た悩み・別の解き方の事例を、おすすめの理由つきで。
医療法人の経理業務をアウトソーシングで効率化、税理士との連携を確立
大幅同じコンサル・支援の中で経理アウトソーシングを選んだ会社の、選定の比較材料になる1本。
ERPリプレース機にワークショップ型コンサルでシステム全体像を見える化、DX推進へ
同じコンサル・支援の中でITアーキテクチャ設計支援ワークショップ、P…を選んだ会社の、選定の比較材料になる1本。
独立行政法人がテクニカルコミュニケーション研修で業務マニュアル作成の標準化を実現
同じコンサル・支援の中でマニュアル作成セミナーを選んだ会社の、選定の比較材料になる1本。
YouTubeチャンネル運用で社内ノウハウ蓄積と認知度向上を実現した保険企業の事例
約1.4万回（通常200回前後の70倍）同じコンサル・支援の中でYouTubeチャンネルコンサルティングサー…を選んだ会社の、選定の比較材料になる1本。
栄養管理システムで新規訪問患者全員への栄養ケアを実現、年950件の指導を達成
約950件同じ「業務の属人化」を、業務SaaS・ぽけにゅーという別の入口から解いた1本。